Zbyt długi czas wydawania przez Ministra Zdrowia decyzji opartych na podstawie nie zawsze aktualnych opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz nieuznawanie pacjentów za stronę postępowania administracyjnego to najważniejsze nieprawidłowości stwierdzone przez Najwyższą Izbę Kontroli, która przeanalizowała realizację przepisów o ratunkowym dostępie do technologii lekowych (RDTL).
Jak podkreśla NIK, mimo że przepisy ustawy o Funduszu Medycznym, która weszła w życie w listopadzie 2020 r., uprościły i usprawniły proces ubiegania się szpitali o objęcie pacjentów leczeniem w ramach RDTL, nie udało się wyeliminować wielu nieprawidłowości utrudniających pacjentom dostęp do takiego leczenia i narażających ich na ryzyko pogorszenia stanu zdrowia.
Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (RDTL) to mechanizm finansowania szpitalom, ze środków publicznych, kosztów leków dla indywidualnego pacjenta w sytuacji, gdy wykorzystane zostały dostępne refundowane technologie lekowe i okazały się one nieskuteczne.
Co ustalili kontrolerzy NIK?
Wskutek kontroli NIK wyszło na jaw, że Ministerstwo Zdrowia rozpatrywało wnioski o RDTL w sposób długotrwały, nie zapewniając przy tym odpowiednich warunków organizacyjnych, koniecznych do ich sprawnego procedowania. W ocenie kontrolerów istotną przyczyną długotrwałego rozpatrywania wniosków w Ministerstwie Zdrowia był brak obsady kadrowej adekwatnej do liczby składanych przez świadczeniodawców wniosków o RDTL. Za ocenę merytoryczną złożonych dokumentów odpowiadało bowiem tylko sześciu pracowników resortu, którzy rozpatrywali tysiące wniosków, realizując poza tym wiele innych zadań.
Do ministra wpłynęło 97 wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy od świadczeniodawców, którzy otrzymali decyzje odmowne. W przypadku ponad 40% wniosków zmieniono decyzję na pozytywną, co może oznaczać, że przed wydaniem decyzji odmownych nie wyczerpano wszystkich możliwości ustalenia okoliczności istotnych dla podjęcia decyzji o możliwości sfinansowania dla niego leku w ramach RDTL. Okoliczności te miały dotyczyć stanu zdrowia pacjenta i przebiegu jego dotychczasowego leczenia. NIK podkreśla, że wcześniejsza analiza mogłaby przyczynić się do udzielenia zgody na sfinansowanie kosztów leku w ramach RDTL.
Długotrwałość postępowania dotyczyła też kilku przypadków, w których Minister Zdrowia nie wyraził zgody na pokrycie kosztów leków w ramach RDTL, finansowanych wcześniej przez samych pacjentów. Taka sytuacja miała miejsce w Samodzielnym Publicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej MSWiA w Poznaniu w 2019 r. oraz w Beskidzkim Centrum Onkologii – Szpitalu Miejskim im. Jana Pawła II w Bielsku–Białej w 2018 r. Obydwa szpitale wnioskowały do ministra o refundację kosztów leków, argumentując, iż przerwanie leczenia może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Procedura rozpatrywania wniosku trwała odpowiednio ponad 8 miesięcy i prawie 1,5 roku. W obydwu przypadkach pacjenci zmarli.
Zdarzało się, że Minister wydawał decyzje odmowne na podstawie nieaktualnych opinii AOTMiT. Tak było m.in. w przypadku zastosowania leku u chorego na raka w Szpitalu Klinicznym Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu. W czerwcu 2018 r. szpital złożył wniosek o sfinansowanie 3-miesięcznej terapii lekiem, którego skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w badaniach. Powołując się na negatywną opinię AOTMiT z października 2017 r., Minister Zdrowia wydał jeszcze w czerwcu 2018 r. decyzję odmowną. Miesiąc później szpital zwrócił się do ministra o ponowne rozpatrzenie wniosku. Wymiana informacji między ministerstwem a AOTMiT trwała do listopada 2018 r., kiedy to ostatecznie minister, powołując się m.in. na załączoną do wniosku opinię konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie hematologii z czerwca 2018 r., który stwierdził „brak innej efektywnej terapii”, zgodził się na pokrycie kosztów leku w kwocie maksymalnej sięgającej prawie 400 tys. zł brutto na okres trzech miesięcy. Cała procedura trwała 127 dni. NIK zwraca uwagę, że pomiędzy wydaniem opinii przez AOTMiT a datą decyzji ministra w sprawie konkretnego pacjenta mijało czasem kilka lat. W tym czasie pojawiały się nowe doniesienia naukowe, w świetle których opinie agencji często traciły na aktualności.
Kontrola NIK wykazała, że wykorzystanie środków na RDTL od 26 listopada 2020 r. do 31 maja 2022 r. było niskie. Z prawie 349 mln zł wydano tylko nieco ponad 148 mln zł, co stanowiło mniej niż 37% ogółu środków zaplanowanych na ten cel w Funduszu Medycznym. Jednocześnie minister nie dysponował danymi, które pomogłyby mu ustalić przyczyny tak niskiego wykorzystania środków przeznaczonych na RDTL.
Część wykazów produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL została opublikowana po terminie ich wejścia w życie. W ocenie NIK było to działanie nierzetelne po stronie ministra, narażające świadczeniodawców na ryzyko braku refundacji kosztów leków w ramach RDTL. NFZ odmawiał bowiem refundacji kosztów leku, który w dniu jego pierwszorazowego podania znajdował się na liście leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL.
Trzy z 12 skontrolowanych szpitali nie otrzymały refundacji kosztów leków w ramach RDTL, ponieważ zostały one ujęte w publikowanych przez Ministra Zdrowia wykazach leków niepodlegających finansowaniu w ramach tej procedury. NIK podkreśla, że NFZ może w ramach RDTL pokryć koszty leku, który w momencie podania pacjentowi nie znajduje się w wykazie leków niepodlegających finansowaniu w ramach tej procedury. Trudno jednak wyobrazić sobie sytuację, w której lekarz musi odmówić pacjentowi podania dawki leku tylko dlatego, że znalazł się on na liście leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL.
Dlatego NIK proponuje przyjęcie daty wydania pozytywnej opinii przez konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w sprawie możliwości zastosowania u pacjenta leku w ramach RDTL jako cezury czasowej umożliwiającej finansowanie kosztów leku w ramach tej procedury. W takiej sytuacji konsultanci byliby zobowiązani do zweryfikowania, czy dany lek znajduje się w aktualnym wykazie leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL. Poza tym takie rozwiązanie zapobiegłoby sytuacji, w której szpital nie otrzyma refundacji kosztów leku w ramach RDTL albo odmówi podania go pacjentowi tylko dlatego, że lek został ujęty w tym wykazie.
W jednym z 10 opublikowanych do 31 maja 2022 r. wykazów leków niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL zamieszczono leki, które z uwagi na wskazania nie powinny się w nim znaleźć. W wykazie opublikowanym 23 grudnia 2021 r. znalazły się m.in. antybiotyki, insulina, leki na nadciśnienie tętnicze, lek przeciwgrzybiczy, alergen kurzu domowego, czyli leki niemające istotnego znaczenia w leczeniu chorób kwalifikujących się do leczenia w ramach RDTL.
Umowa na 2020 r. pomiędzy Ministrem Zdrowia a NFZ, określająca zasady przekazywania i rozliczania środków z Funduszu Medycznego przeznaczonych na finansowanie kosztów leków w ramach RDTL, została zawarta dopiero 30 grudnia 2020 r., co praktycznie uniemożliwiało jej realizację. Z kolei w umowie na 2021 r. Minister Zdrowia zawęził możliwość sfinansowania w ramach RDTL leków do tych, które zostały podane pacjentom w 2021 r. Uniemożliwiło to NFZ refundację kosztów leków podanych pacjentom w 2020 r., przedstawionych do rozliczenia do NFZ w roku następnym.
Umowy na lata 2021 i 2022 nie zawierały postanowień dotyczących kosztów obsługi zadań finansowanych ze środków Funduszu Medycznego. W konsekwencji NFZ poniósł ze środków własnych koszty w wysokości blisko 2 mln zł na dostosowanie Centralnej Bazy Wniosków i Decyzji do obsługi RDTL. NFZ nie wystąpił do Ministra Zdrowia o sfinansowanie tych kosztów, mimo że podlegały one finansowaniu z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji Ministra Zdrowia.
Po wejściu w życie ustawy o Funduszu Medycznym NFZ sfinansował koszt zakupu leków podanych pacjentom w ramach RDTL ze środków własnych w kwocie blisko 15 mln zł, zamiast ze środków Funduszu Medycznego. W ocenie NIK takie działanie NFZ stanowi naruszenie dyscypliny finansów publicznych.
NFZ refundował świadczeniodawcom koszty faktycznie podanych pacjentom dawek leku w ramach RDTL, a nie koszty w wysokości wynikającej z faktury lub rachunku dokumentującego zakup leku w ramach RDTL. Było to niezgodne z ustawą o świadczeniach. Skutkowało natomiast tym, że za niewykorzystane dawki leków płacił świadczeniodawca.
Taka sytuacja miała miejsce m.in. w Uniwersyteckim Dziecięcym Szpitalu Klinicznym im. L. Zamenhofa w Białymstoku, gdzie w przypadku dwóch pacjentów cena leku wynikająca z faktur zakupowych była o 34 tys. zł wyższa od kwoty refundacji otrzymanej przez szpital z NFZ. Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach zapłacił 224,5 tys. zł za niewykorzystane w ramach RDTL dawki leku. Szpital dochodził zapłaty od Śląskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ, który odmówił wypłaty środków. Szpital złożył pozew do sądu, który 28 marca 2022 r. wydał sądowy nakaz zapłaty. Według informacji z portalu sądowego NFZ złożył sprzeciw od wydanego nakazu.
NFZ w sposób długotrwały weryfikował świadczenia RDTL sprawozdawane przez szpitale. Opóźniało to refundację kosztów, jakie świadczeniodawcy ponieśli na zakup leków w ramach tej procedury. Skontrolowane szpitale oczekiwały na refundację kosztów leków w ramach RDTL nawet ponad 400 dni.
Skontrolowane szpitale, które od 1 kwietnia 2022 r. miały obowiązek procedowania dokumentacji dotyczącej RDTL przy użyciu Centralnej Bazy Wniosków i Decyzji, miały problemy z użytkowaniem tej aplikacji. Konsekwencją był wydłużony czas przesyłania dokumentacji, a także dodatkowe obciążenie dla personelu szpitala.
