Na europejskim kongresie EuroPCR w Paryżu zaprezentowano wyniki dwóch badań klinicznych przeprowadzonych przez polskich kardiologów ze Śląska. Dzięki nim znaczącej poprawie może ulec leczenie miażdżycy w Polsce i na świecie.
Dr hab. n. med. Piotr Buszman oraz dr hab. n. med. Krzysztof Milewski – kardiolodzy i naukowcy z Centrum Badawczo-Rozwojowego American Heart of Poland, jako jedyni Polacy zostali zaproszeni do zaprezentowania wyników swoich badań dotyczących leczenia choroby wieńcowej i miażdżycy tętnic kończyn dolnych na sesji Late Breaking Clinical Trial (przedstawiane są na niej przełomowe badania kliniczne). Dowodzą one bezpieczeństwa, skuteczności i znaczącej przewagi zastosowanych przez nich opcji terapeutycznych nad dotychczas stosowanym leczeniem choroby wieńcowej.
Polscy lekarze przedstawili uczestnikom największego europejskiego kongresu kardiologów interwencyjnych m.in. wyniki badań klinicznych cewnika balonowego „Pak” polskiej firmy Balton, przeznaczonego do angioplastyki tętnic udowych. Po raz pierwszy w historii użyto w nim polimeru biodegradowalnego.
Jest to cewnik powlekany paklitakselem drugiej generacji. Do tej pory ta technologia nie była nigdzie stosowana – podkreśla dr hab. Piotr Buszman. – Dzięki dokonanym w nim zmianom przekazywanie leku do ściany tętnicy jest bardziej efektywne, pozwala na lepsze gojenie w porównaniu z cewnikami pierwszej generacji.
Cewnik balonowy „Pak” został przebadany już na etapie przedklinicznym trzy lata temu w Katowicach. Badano wtedy farmakokinetykę oraz odpowiedź tkankową. Już wtedy wyniki były bardzo pozytywne. Tym razem zdecydowano się na badanie randomizowane, którego założeniem było wykazanie przewagi cewnika drugiej generacji w ograniczeniu restenozy (nawrotu zwężenia naczyń wieńcowych) i zmniejszeniu ponownej konieczności zabiegów w porównaniu z cewnikiem dotychczas stosowanym.
Wyniki tego badania zostały uznane na paryskim kongresie EuroPCR jako przełomowe. Okazało się bowiem, że dzięki cewnikowi „Pak” częstotliwość występowania restenozy obniżyła się prawie trzykrotnie (23 proc. w porównaniu z 56 proc. przy użyciu zwykłego cewnika), natomiast konieczność ponownej rewaskularyzacji była dwukrotnie mniejsza (21 proc. w porównaniu do 45 proc.).
Drugim sukcesem Polaków są testowane w naszym kraju stenty MiStent amerykańskiej firmy Micell Technologies, przeznaczone do angioplastyki tętnic wieńcowych. Mają one, jak podkreślają śląscy kardiolodzy, zupełnie inną filozofię działania niż dotychczas używane, uwalniające lek do ściany tętnicy zwykle w czasie krótszym niż 90 dni. Stenty MiStent uwalniają go przez ok. 9 miesięcy. Jakie to ma znaczenie?
Okazuje się, że krótkie uwalnianie leku powoduje, iż po roku od implantacji i w następnych kilku latach znacząco zwiększa się liczba ponownych rewaskularyzacji.
W sytuacji, gdy lek pozostaje długo w tętnicy, możemy się spodziewać długotrwałego ograniczenia rewaskularyzacji – tłumaczy dr hab. Krzysztof Milewski.
Dodaje, że pierwsze badania przeprowadzone w American Heart of Poland z użyciem specjalnej techniki optycznej koherentnej tomografii (OCT) pokazały widoczną redukcję objętości tkanki, która powstaje w efekcie gojenia. Zaplanowano je jako randomizowane, w których stent MiStent porównywano ze stentem Xience – sztandarowym, najlepiej przebadanym i najczęściej używanym na świecie.
Rezultaty naszych badań klinicznych z użyciem technologii OCT okazały się bardzo przełomowe – cieszy się dr hab. Milewski.
Zaprezentowane w Paryżu wyniki badań są bardzo obiecujące dla leczenia choroby wieńcowej i udowej. Wdrożenie przebadanych przez polskich kardiologów technologii zniweluje bowiem konsekwencje nieskutecznych angioplastyk, takich jak: amputacja nogi, konieczność wykonywania ponownych zabiegów czy wykluczenie społeczne z powodu niezdolności do pracy. Dzięki nowym odkryciom efekty pierwszego zabiegu będą trwalsze, dzięki czemu pacjenci nie będą narażeni na ponowny pobyt w szpitalu, co obecnie nie należy do rzadkości. Zyskają również większe bezpieczeństwo życia i lepszą jego jakość.
O tym, jak szybko te innowacyjne technologie będą dostępne dla polskich pacjentów, zadecydują procesy wdrożeniowe i efektywna droga refundacji.
