Chorzy na cukrzycę typu 2, którzy przyjmują leki zawierające metforminę, nie powinni ich odstawiać. Doniesienia na temat zanieczyszczenia tych leków nitrozoaminami okazały się mocno przesadzone.
„Stwierdzone w metforminie poziomy zanieczyszczeń nitrozoaminami są bardzo niskie i wydaje się, że są porównywalne lub nawet niższe od poziomu ekspozycji, na jaki mogą być narażeni ludzie z innych źródeł, włączając w to żywność i wodę” – czytamy w komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydanym w grudniu 2019 roku.
Nitrozoaminy są wszędzie, nie tylko w lekach
Jak wyjaśnia dr n. farm. Waldemar Zieliński, wieloletni kierownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, nitrozoaminy (w skrócie NDMA) są związkiem chemicznym powszechnie występującym w naszym codziennym życiu. Są obecne m.in. w wodzie i jedzeniu, np. w wędlinach, wędzonych rybach, czy piwie. Jeśli natomiast chodzi o leki, to wszystko wskazuje na to, że ilości tych substancji są w nich śladowe i większym ryzykiem jest zaniechanie terapii niż kontynuacja leczenia.
Każdego dnia możemy spożyć wraz z jedzeniem kilka razy więcej nitrozoamin niż zawiera dobowa dawka leku. Według badań niemieckich, litr piwa zawiera od 5 tys. do 10 tys. ng tych substancji, a 200-gramowy kotlet schabowy 2 tys. ng. Tymczasem wykryte wcześniej w ranitydynach zanieczyszczenia wynosiły od 200 do 800 ng w tabletce. Z tego powodu Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 11 decyzji wstrzymujących w obrocie produkty z zawartością ranitydyny.
[dr n. farm. Waldemar Zieliński]
Były szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, który jest polskim odpowiednikiem Europejskiej Agencji Leków, podkreśla, że w krajach Unii Europejskiej nie ustalono maksymalnych dopuszczalnych limitów dla nitrozoamin w produktach spożywczych. W USA obowiązuje limit 10 tys. ng/kg dla wędlin, a w Chinach wprowadzono limity dla ryb i produktów pokrewnych (odpowiednio 4 tys. i 7 tys. ng/kg).
Są badania wskazujące, że spożycie NDMA wraz z pokarmem wynosi 30 ng/kg masy ciała w ciągu doby, a wraz z wodą pitną 0,24 ng/l w ciągu doby. Palacz dodatkowo narażony jest na dawkę 5 600 ng NDMA w ciągu doby.
[dr n. farm. Waldemar Zieliński]
Europejska Agencja Leków poinformowała, że na podstawie wyników badań u zwierząt NDMA została zaklasyfikowana jako prawdopodobny czynnik kancerogenny (zwiększający ryzyko rozwoju raka – przyp. red.) dla ludzi. Jest obecna w niektórych rodzajach żywności oraz w wodzie, jednak jeśli jest przyjmowana na bardzo niskim poziomie, nie nie jest szkodliwa dla zdrowia.
Europejska Agencja Leków określa wymagane badania, jakim podlegają leki, aby producenci stosując się do nich, mogli eliminować potencjalne ryzyko dla pacjenta. Niestety, możliwości powstania zanieczyszczenia w postaci nitrozoamin nikt nie podejrzewał, dlatego badanie na ich obecność nie było przez żadnego producenta wykonywane.
[Szymon Chrostowski, prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie]
Obecnie producenci leków w całej Europie pracują nad tym, aby jak najszybciej ocenić i wyeliminować ryzyko dla pacjenta. Współpracują w tym zakresie z regulatorami rynku farmaceutycznego. Europejska Agencja Leków uruchomiła procedurę zbadania ryzyka zanieczyszczenia leków, która zastanie wykorzystana do dostarczenia firmom farmaceutycznym wskazówek do oceny danych dotyczących nitrozoamin. EMA i odpowiednie organy krajowe wraz z Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) na bieżąco wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń, takich jak NDMA. Podejmują działania mające na celu ochronę zdrowia pacjentów i zapewnianie ich o jakości i bezpieczeństwie leków. Wszystkie organy jednomyślnie uspokajają pacjentów i zalecają kontynuowanie terapii.
Cukrzyca jest chorobą, którą trzeba leczyć
W Polsce około 2 mln chorych na cukrzycę typu 2 jest leczonych preparatami z metforminą stosowaną samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Jej działanie, jak tłumaczy prof. Leszek Czupryniak, kierownik Kliniki Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Centralnego Szpitala Klinicznego w Warszawie, polega na zmniejszeniu produkcji glukozy (cukru) w organizmie oraz ograniczeniu jej wchłaniania z jelit. Zazwyczaj jest stosowana jako tzw. terapia pierwszego rzutu.
Nitrozoamina, którą wykryto w metforminie nie jest – jak wynika z jego słów – substancją rakotwórczą, lecz czynnikiem, który prawdopodobnie zwiększa ryzyko zachorowania na raka.
Nie ma dowodów, że nitrozoaminy sprzyjają onkogenzie. Wyniki badań na zwierzętach z użyciem dużych dawek tych substancji nie można przełożyć automatycznie na ludzi. Tymczasem metformina jest stosowana od ponad 60 lat. I badania kliniczne pokazały, że chorzy na cukrzycę przyjmujący ją regularnie mają od 20 proc. do 30 proc. niższe ryzyko zachorowania na nowotwory gruczołowe: raka przewodu pokarmowego – okrężnicy, jelita grubego, trzustki, żołądka, wątroby i piersi. Więc bez względu na zawartość NDMA w metforminie i tak zmniejsza ona ryzyko raka. Jest nawet stosowana u chorych onkologicznie w celu zapobiegania wznowie.
[prof. Leszek Czupryniak, kierownik Kliniki Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Centralnego Szpitala Klinicznego w Warszawie]
Diabetolodzy przestrzegają, że przerwanie leczenia metforminą mogłoby doprowadzić do utraty kontroli nad cukrzycą i wywołać objawy spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi, takie jak: pragnienie, senność, zaburzenia widzenia.
Długoterminowe powikłania wynikające z niekontrolowanej cukrzycy obejmują choroby serca, większe ryzyko udaru mózgu i zawału, zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego, uszkodzenie nerek prowadzące do ich niewydolności i konieczności dializoterapii, zaburzenia wzroku skutkujące ślepotą oraz owrzodzenie w obrębie stóp, które może prowadzić do konieczności amputacji stopy.
[prof. Leszek Czupryniak, kierownik Kliniki Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Centralnego Szpitala Klinicznego w Warszawie]
Pacjenci potrzebują rzetelnych informacji
Beata Ambroziewicz, prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów, podkreśla, że pacjenci, którzy zmagają się z chorobą, szczególnie w takich sytuacjach, jak ta związana z nagłośnieniem problemu zanieczyszczenia leków nitrozoaminami, potrzebują rzetelnych informacji. Są narażeni dodatkowo na chaos informacyjny i duży stres, co wcale nie pomaga w leczeniu. Nie powinni jednak odstawiać leków, ponieważ nieuzasadnione przerwanie terapii może niekorzystnie wpłynąć na stan ich zdrowia i mieć bardzo negatywne skutki.
