Dokładnie za miesiąc, 1 stycznia 2019 roku, zacznie obowiązywać nowa ustawa o produktach kosmetycznych z 4 października 2018 roku. Po niemal dwóch latach od rozpoczęcia prac legislacyjnych nad nią, właśnie opublikowano jej treść w Dzienniku Ustaw RP.
Celem nowej ustawy jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa użytkownikom kosmetyków, a ma on zostać osiągnięty poprzez zwiększenie nadzoru nad produktami kosmetycznymi.
Dwa akty prawne w trosce o nasze bezpieczeństwo
Kwestie bezpieczeństwa i tym samym jakość zdrowotna produktów kosmetycznych są kompleksowo regulowane Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 roku dotyczącym produktów kosmetycznych. Artykuł 3 stanowi, że produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania.
Zgodnie z rozporządzeniem, każdy produkt kosmetyczny przed wprowadzaniem na rynek podlega ocenie bezpieczeństwa, stanowiącej potwierdzenie, że według obecnego stanu wiedzy jest bezpieczny dla konsumenta i nie zagraża jego zdrowiu.
Ocena bezpieczeństwa to wieloetapowy proces, uwzględniający m.in. docelową grupę konsumentów, częstotliwość aplikacji danego produktu oraz obszar aplikacji.
– Gotowe produkty kosmetyczne oraz ich składniki podlegają wszechstronnej weryfikacji, zarówno pod kątem toksykologicznym, jak i dermatologicznym. Każdy kosmetyk wprowadzany do obrotu, zgodnie z wymaganiami prawa kosmetycznego, musi być bezpieczny – mówi dr Anna Oborska, dyrektor generalna Polskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego.
W rozporządzeniu zawarte jest zobowiązanie państw członkowskich do ustanowienia przepisów wykonawczych związanych ze stosowaniem go. Obszary pozostające w kompetencjach państwa członkowskiego to: wyznaczenie właściwych organów krajowych oraz ustanowienie przepisów dotyczących sankcji za naruszenia przepisów rozporządzenia (skuteczne, proporcjonalne, odstraszające).
Ustawa o produktach kosmetycznych jest drugim, obok rozporządzenia 1223/2009, aktem prawnym regulującym zasady funkcjonowania produktów kosmetycznych w obrocie. Zostały w niej określone nowe obowiązki dla przedsiębiorców, wyznaczono organy administracji publicznej odpowiedzialne za nadzór nad działalnością podmiotów na rynku kosmetycznym, a także wprowadzono system kar za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia i ustawy. Tym samym uchylone zostaną przepisy obowiązującej dotąd ustawy o kosmetykach z 30 marca 2001 roku.
– Prace nad ustawą trwały prawie dwa lata. My, jako stowarzyszenie reprezentujące działające w Polsce firmy kosmetyczne, aktywnie uczestniczyliśmy w konsultacjach społecznych, zgłaszając uwagi i obawy przemysłu związane z proponowanymi zmianami. Cieszę się, że wiele z nich zostało uwzględnionych w ostatecznym tekście ustawy – mówi dr Anna Oborska.
Kary dla firm kosmetycznych za nieprzestrzeganie przepisów
Firmy działające na rynku kosmetycznym powinny zwrócić szczególną uwagę na nowe obowiązki, które nakłada na nie ustawa
- Język dokumentacji produktu kosmetycznego (PIF): zgodnie z zapisami nowej ustawy, może być sporządzana w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem części B raportu bezpieczeństwa, która musi być sporządzona wyłącznie w języku polskim. Dla firm, które dotychczas sporządzały całą dokumentację w języku angielskim, przewidziany jest 9-miesięczny okres przejściowy na dostosowanie dokumentacji do nowych wymagań prawnych.
- Obowiązek zgłoszenia zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne do „wykazu zakładów”: wykaz służy monitorowaniu przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcji (GMP), która będzie prowadzona przez powiatowe inspektoraty sanitarne. Dla firm funkcjonujących na rynku przewidziany jest 9-miesięczny okres przejściowy na przedłożenie wniosku o wpis w formie pisemnej lub elektronicznej.
- System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych: ciężkie działania niepożądane zgłaszane będą do powołanego w tym celu ośrodka administrującego, który zostanie wyłoniony spośród funkcjonujących na rynku jednostek naukowych. Zadaniem ośrodka będzie m.in. weryfikacja danych otrzymanych od konsumenta, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, czy też nie.
- Kary za naruszenia: będą przyznawane w drodze decyzji administracyjnej. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych, sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Lista kar obejmuje naruszenia zarówno w odniesieniu do przepisów ustawy, jak i unijnego rozporządzenia, natomiast ich wysokość sięga w wielu przypadkach kwoty 100 tys. zł.
