Chcesz dołączyć do grona zdrowych ochotników — uczestników badań klinicznych? W najbliższych dniach w ośrodku MTZ powered by Pratia w Warszawie zaplanowano dla takich osób dwa spotkania. Dzięki udziałowi w badaniach każdego roku wprowadza się na świecie nawet do 60 nowych leków.
Wprowadzenie nowego leku czy terapii trwa niekiedy nawet ponad 20 lat i wymaga skrupulatnych badań klinicznych. Wszystko po to, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo osobom, które z tych terapii będą w przyszłości korzystać. Pierwszą fazą testów są badania laboratoryjne bez udziału ludzi. W przypadku większości badań kolejnym etapem są badania z udziałem zdrowych ochotników.
– Na każdym etapie badań pierwszoplanową rolę odgrywa bezpieczeństwo uczestników, od momentu pierwszych badań, aż do wypuszczenia leku na rynek, czyli wprowadzenia terapii. Sprawdzany jest także profil bezpieczeństwa leku i jego skuteczność. Do powszechnego użycia nie zostanie dopuszczony lek o nieznanym działaniu – mówi dr Piotr Sobieraj z MTZ powered by Pratia w Warszawie. – Aby prowadzić badania kliniczne, musimy spełniać bardzo dużo rygorystycznych wymogów, jeśli chodzi o bezpieczeństwo pacjentów, umiejętności i wiedzę kadry medycznej, zagospodarowanie przestrzeni i infrastrukturę ośrodka oraz inne aspekty. Oczywiście nasz ośrodek jest jednym z najnowocześniejszych w Europie i jest dostosowany do wszelkich obowiązujących standardów.
Kim są zdrowi ochotnicy?
Zdrowy ochotnik to osoba bez żadnych istotnych problemów zdrowotnych, która świadomie i dobrowolnie przystępuje do badań nad nowym lekiem lub terapią. Udział zdrowych ochotników jest nieodzowną i niezwykle istotną częścią badań klinicznych, ponieważ dzięki nim pozyskiwane są dane, które na dalszych etapach mogą służyć jako punkt referencyjny do porównywania danych medycznych.
Nieodłączną częścią przystąpienia do badań klinicznych jest wyrażenie świadomej zgody. Aby to było możliwe, lekarz omawia każdy aspekt planowanego badania, wyjaśnia wszystkie procedury i udziela odpowiedzi na wszelkie pytania i wątpliwości, jakie pojawią się u uczestnika, a zespół badawczy jest zobowiązany do stałego przekazywania pacjentom aktualnych informacji dotyczących badania.
Badania kliniczne są ściśle kontrolowane pod kątem bezpieczeństwa ich uczestników. Stan zdrowia każdego z nich jest ściśle monitorowany, a same badania muszą być uprzednio zatwierdzone przez odpowiednie organy, w tym m.in. Komisję Bioetyczną, która ocenia projekt pod kątem potencjalnych korzyści i ryzyka, jakie to badanie może przynieść.
– Zdrowi ochotnicy mogą brać udział we wczesnych fazach badań, czyli w fazie 0 i w fazie 1. Zanim jednak osoba zostanie zakwalifikowana, musi dokładnie zapoznać się z procedurami i badanymi lekami, jakie będzie otrzymywać w trakcie badania, a przede wszystkim podjąć decyzję w pełni świadomie i dobrowolnie – tłumaczy Katarzyna Sadkowska z ośrodka MTZ powered by Pratia. – Takie osoby często muszą też spełniać pewne wymagania, tj. być w określonym przedziale wiekowym, mieścić się we wskazanym przedziale BMI czy np. nie nadużywać alkoholu – dodaje.
Badania zdrowych ochotników nie przynoszą im bezpośredniej korzyści zdrowotnej, jednak dla wielu z nich ważne są względy altruistyczne, czyli możliwość wniesienia wkładu w rozwój medycyny i działanie na rzecz drugiego człowieka. Możliwość przyczynienia się do rozwoju medycyny, pomoc we wprowadzeniu innowacyjnych leków czy terapii, takie osoby stawiają na pierwszym miejscu.
Inną istotną korzyścią, wskazywaną szczególnie przez specjalistów, jest możliwość uzyskania rozszerzonej diagnostyki oraz opinii lekarskiej na etapie kwalifikacji do badania, za którą uczestnik nie musi płacić. Jest to część procesu konieczna do tego, aby upewnić się, że ochotnik nie posiada przeciwwskazań zdrowotnych do udziału w konkretnym badaniu.
Są również badania kliniczne, za które ochotnicy otrzymują gratyfikację finansową za czas poświęcony udziałowi w badaniu. Każdorazowo badacze upewniają się, że decyzja pacjenta na udział w badaniu jest świadoma i nie wynika z jakiejś presji finansowej, co jest niezwykle istotne ze względów etycznych.
Jak można zostać zdrowym ochotnikiem?
Już 31 stycznia i 1 lutego w Warszawie przy ul. Gładkiej 22 odbędą się spotkania z osobami zainteresowanymi dołączeniem do grona zdrowych ochotników. Wyjaśnione zostaną na nich podstawowe założenia badań klinicznych oraz przedstawiony sam proces udziału w badaniach. Spotkania poprowadzą specjaliści ds. badań klinicznych z ośrodka MTZ powered by Pratia. Można również przyjść bezpośrednio na kwalifikację do badań, która odbędzie się od 6 do 8 lutego w godzinach 9-12.
Do badań mogą zostać włączone osoby:
- W wieku od 18 do 60 lat,
- Ważące co najmniej 50 kg,
- Niepalące i niestosujące produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed kwalifikacją,
- Nieprzyjmujące na stałe żadnych leków.
Więcej informacji dostępnych jest na www.ciekawebadania.pl/
| Kiedy? | Gdzie? | Jak się zapisać? |
| Spotkania informacyjne: 31 stycznia (wtorek) w godzinach 17:30-19:00 1 lutego (środa) w godzinach 17:30-19:00 Kwalifikacje do badań: 6-8 lutego w godzinach 9:00-12:00 | MTZ Clinical Research powered by Pratia ul. Gładka 22 02-172 Warszawa | tel. 696 063 291 tel. 507 841 077 tel. 800 170 370 (bezpłatna infolinia) |
Przeczytaj także: Gliwice. Chorzy na zaawansowanego raka kory nadnerczy mogą wziąć udział w badaniu
