Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, w skrócie FDA) zarejestrowała na początku marca 2015 r. niwolumab – pierwszy lek działający na układ odporności pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy byli już wcześniej leczeni innymi lekami, o odmiennym mechanizmie działania. Pacjenci i opiekujący się nimi lekarze wiążą z niwolumabem ogromne nadzieje.
Podstawą do rejestracji tego leku we wskazaniu: niedrobnokomórkowy rak płuca były wyniki badania III fazy z randomizacją, oceniającego jego skuteczność u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Badanie to zostało zakończone przed terminem. Ocena przeprowadzona przez niezależną Komisję ds. Monitorowania Danych (DMC) wykazała bowiem, że osiągnęło swój punkt końcowy, powodując dłuższe przeżycia całkowite u pacjentów otrzymujących niwolumab w porównaniu z grupą kontrolną.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z powodu raka płuca co roku umiera na świecie ok. 1,5 osób, jest on główną przyczyną śmierci z powodu chorób nowotworowych. Niedrobnokomórkowy rak płuca stanowi ok. 85% wszystkich przypadków nowotworu płuca. Wskaźnik pięcioletniego przeżycia w przypadku tego typu raka płuca wynosi od 47 do 50 proc., jeśli zostanie on rozpoznany w pierwszym stadium zaawansowania i tylko 2 proc., jeśli diagnoza zostanie postawiona dopiero w czwartym, tj. bardzo zaawansowanym stadium.
Biorąc pod uwagę te statystyki, nietrudno zauważyć, że do tej pory brakowało skutecznego leku, który mógłby uratować życie większej liczbie chorych. Rejestracja niwolumabu daje taką nadzieję.
Warto dodać, że w grudniu 2014 r. ten sam lek został – również w trybie przyspieszonym – zarejestrowany w innym wskazaniu: nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak leczony wcześniej ipilimumabem, który również jest lekiem działającym na układ odpornościowy pacjenta, lub inhibitorem BRAF, jeśli u pacjenta rozpoznano mutację genu BRAF V600.
